上海2024年3月12日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）的授权合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣布，基于耐赋康®获得了新适应症的完全批准，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其为期七年的额外孤儿药独占期至2030年12月。
耐赋康®于2023年12月获得美国FDA完全批准，被批准用于延缓有进展风险的原发性IgA肾病患者的肾功能下降。孤儿药独占期的延长显示了基于耐赋康®在肾功能保护方面具有临床意义且统计学显著性优势，新的适应症适用于所有有疾病进展风险的原发性IgA肾病成人患者，无基线蛋白尿水平限制。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示："我们祝贺合作伙伴进一步获得耐赋康®在美国的七年市场独占期，这充分证明了FDA对该药物在保护肾功能和显著延缓疾病进展上的认可。耐赋康®是一种革命性的疾病首创疗法，是唯一一款靶向疾病源头的对因治疗IgA 肾病的药物。中国患者相对全球人群来看，发病率更高、病理改变更严重，继耐赋康®2023年11月在中国大陆获得新药上市批准，并于12月在澳门成功商业化后，我们期待其即将在中国大陆商业化上市，尽快为500万IgA肾病患者带来福音。"
韩国食品医药品安全部 于2022年11月授予 耐赋康®孤儿药资格认定。
标签：